Functie omschrijving
Als Validatie Engineer speel je een belangrijke rol in het waarborgen van de kwaliteit en compliance van productieprocessen binnen een gereguleerde omgeving. Je bent verantwoordelijk voor het voorbereiden, plannen en uitvoeren van validatieactiviteiten en werkt daarbij nauw samen met collega's van Quality Assurance, Productie, Engineering en R&D. Dankzij jouw expertise zorg je ervoor dat processen en apparatuur voldoen aan de geldende kwaliteits- en regelgeving, terwijl je tegelijkertijd bijdraagt aan de optimalisatie van de organisatie.
Jouw verantwoordelijkheden
Je stelt validatieplannen en -documentatie op en houdt deze up-to-date.
Je bepaalt de meest geschikte validatieaanpak op basis van een risicogebaseerde methodiek.
Je plant en voert validaties uit, waaronder IQ, OQ, PQ en procesvalidaties.
Je kwalificeert en valideert productieapparatuur, productieprocessen en meetsystemen.
Je ondersteunt de implementatie van nieuwe installaties, processen en wijzigingen door de nodige kwalificatie- en validatieactiviteiten uit te voeren.
Je beoordeelt de impact van wijzigingen (Change Controls) en CAPA's op de bestaande validatiestatus.
Je werkt nauw samen met verschillende interne stakeholders om processen compliant, efficiënt en betrouwbaar te houden.
Je verleent ondersteuning tijdens interne en externe audits en inspecties.
Je draagt actief bij aan de verdere optimalisatie en standaardisatie van validatieprocessen en -procedures.
Functie eisen
Je beschikt over relevante ervaring binnen de medical devices-industrie.
Je bent vertrouwd met de vereisten van de ISO 13485-norm.
Je bent beschikbaar voor een opdracht van minimaal vier maanden.
Je bent inzetbaar voor minstens vier dagen per week.
Je werkt hoofdzakelijk op locatie in Hoogstraten.
Hybride werken is beperkt mogelijk, met maximaal één thuiswerkdag per week.
