Functieomschrijving
Met de opstart van het CRF-project in het X, waar medische radio-isotopen zullen worden geproduceerd, zorg jij als 4/5de of voltijdse freelance senior QA-Engineer ervoor dat QA systemen uitgewerkt worden, validaties goedgekeurd worden en de operationele procedures compliant en audit-ready zijn vóór de eerste productie start.
Jij komt terecht in het CRF-team en er wordt van jou verwacht dat je een teamspeler bent en met het CRF-team meewerkt aan het uitwerken van QA procedures, reviewen van validatie gerelateerde documenten en het reviewen van operationele procedures. Een senior profiel is noodzakelijk met ervaring binnen relevante GMP guidelines (Annex 1 – terminaal gesteriliseerd product & Annex 3 - radiopharmaceuticals) en een brede ervaring in zowel QA systemen als validatie om GMP compliancy en audit readiness te garanderen.
Mogelijkheid tot thuiswerk: maximaal 40%, behalve als aanwezigheid op de site nodig is
Deze functie is enkel mogelijk als freelance
Takenpakket
De senior QA Engineer heeft zowel een uitvoerende als een adviserende rol in het CRF team:
Schrijven van operationele QA procedures vb training, leverancierskwalificatie, (interne) audit, product release, …
Uitvoeren van leverancierskwalificatie
Reviewen van validatie plannen, protocollen, testen, rapporten om gevalideerde toestel/systeem/analytische methode/clean room status te verkrijgen
Reviewen van operationele documenten vb material specs, incoming goods inspection, …
Uitgeven van controlled copies vb batch record
Reviewen van uitgevoerde testen vb methode validatie, engineering batch records, …
Compliance waarborgen m.b.t. Annex, 1, Annex 3, Annex 11 / FDA 21 CFR Part 11
Opleiding, ervaring en kwalificaties
Een (master) diploma in een wetenschappelijke richting (ingenieur, chemie, biomedische, farmacie)
+10 jaar relevante werkervaring in GMP omgeving, QA en validatie
Ervaring met het opzetten en implementeren van volledig nieuwe QA processen
Ervaring met opstart van een nieuwe productie faciliteit is een pluspunt
Een communicatieve en proactieve ingesteldheid; een initiatiefnemer met hands-on mentaliteit en de nodige discipline om projecten af te werken tot en met een succesvolle validatie.
Bereid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt (zonder zelf met deze stoffen in aanraking te komen).
